El seguimiento a seis meses del estudio de prevención mostró una reducción del 83% en el riesgo de COVID-19 sintomático, sin casos de enfermedad grave o muerte con AZD7442
En el estudio de tratamiento se mostró una reducción del 88% en el riesgo de COVID-19 severo o muerte cuando se trató en un plazo de tres días tras la aparición de síntomas
Ciudad de México a 18 de noviembre de 2021.- Nuevos datos de los estudios de fase III de AZD7442 para COVID-19 en prevención (PROVENT) y tratamiento ambulatorio (TACKLE) mostraron robusta eficacia tras aplicar una dosis intramuscular (IM) única de la combinación de anticuerpos de acción prolongada.
En un análisis del estudio en curso PROVENT, que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento a los participantes, una dosis IM de 300 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con placebo en un 83%.
Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a una vacuna contra COVID-19.1 Esto incluye población con cáncer de la sangre u otros tipos de cáncer que se tratan con quimioterapia; que reciben diálisis; que toman medicamentos tras un trasplante de órganos, o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.2-6
AZD7442 PROVENT es el primer estudio de fase III diseñado prospectivamente para evaluar un anticuerpo monoclonal para profilaxis de COVID-19 sintomático previa a exposición, con inclusión enfocada en participantes de alto riesgo e inmunocomprometidos. Más del 75% de los participantes de PROVENT al inicio del estudio tenían comorbilidades que los ponían en un riesgo incrementado de COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo personas inmunocomprometidas y que pueden tener una respuesta inmune reducida a una vacuna.
No hubo casos de COVID-19 severo o de muertes relacionadas con COVID-19 en las personas tratadas con AZD7442 ni en el análisis primario ni en el análisis a seis meses. En el grupo de placebo, hubo dos casos adicionales de COVID-19 severo en la evaluación a seis meses, dando un total de cinco casos de COVID-19 severo y dos muertes relacionadas con COVID en este grupo.
Un análisis exploratorio del estudio de tratamiento ambulatorio TACKLE, en pacientes con COVID-19 de leve a moderado, mostró que una dosis IM de 600 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 severo o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparación con placebo en pacientes que habían estado sintomáticos durante tres días o menos al momento del tratamiento.
El 90% de los participantes incluidos en TACKLE pertenecían a poblaciones de alto riesgo de progresión a COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo aquellos con comorbilidades.
Tanto en PROVENT como en TACKLE, AZD7442 fue generalmente bien tolerado. No se identificaron alertas de seguridad en el análisis a seis meses de PROVENT.
Hugh Montgomery, Profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en University College London en Reino Unido e investigador principal de AZD7442, dijo: “Estos resultados convincentes me dan confianza de que esta combinación de anticuerpos de acción prolongada puede dar a poblaciones vulnerables la protección duradera que necesitan urgentemente para finalmente regresar a sus vidas cotidianas. Cabe destacar que se mantuvieron los seis meses de protección a pesar de la ola de la variante Delta entre estos participantes de alto riesgo que podrían no responder de forma adecuada a la vacunación».
